Des versions génériques de l'Ozempic arriveront lentement au Canada

TORONTO — Les sociétés pharmaceutiques canadiennes seront autorisées à commercialiser dès la semaine prochaine des versions génériques moins chères du médicament à succès Ozempic, mais les experts estiment que les patients ne devraient pas s'attendre à le trouver en vente avant plusieurs mois.

Au 29 décembre, Santé Canada avait reçu neuf demandes d'autorisation pour la fabrication du sémaglutide, l'ingrédient actif de l'Ozempic et du Wegovy, les marques de médicaments contre le diabète et la perte de poids fabriqués par Novo Nordisk.

«Santé Canada comprend qu'il existe un intérêt considérable dans la réduction des coûts associés à ce médicament très prescrit grâce à l'introduction de versions génériques», a déclaré le porte-parole Mark Johnson dans un courriel adressé à La Presse Canadienne.

Sandoz Canada, Apotex, Teva Canada, Taro Pharmaceuticals et Aspen Pharmacare Canada ont tous demandé l'autorisation de Santé Canada, selon la liste pour les demandes de médicaments génériques.

Sandoz Canada et Teva Canada ont indiqué à La Presse Canadienne qu'elles ne pouvaient fournir aucune information sur les délais prévus de leurs produits, tandis que les autres entreprises n'ont pas pu être jointes ou n'ont pas répondu aux demandes de commentaires.

D'autres sociétés n'ont pas été nommées, car leurs demandes ont été reçues avant le 1er avril 2024, date à laquelle la politique exigeant le nom des demandeurs a changé, a noté M. Johnson.

Mina Tadrous, experte en politique pharmaceutique à l'Université de Toronto, a affirmé qu'il était peu probable qu'un médicament générique à base de sémaglutide soit approuvé avant la fin du printemps ou le début de l'été.

«Les Canadiens ne devraient pas s'attendre à voir ce produit arriver sur le marché en janvier», a-t-elle déclaré.

D'après les modèles de tarification des génériques au Canada, les patients peuvent s'attendre à ce que le prix du médicament soit jusqu'à 35 % inférieur au coût du médicament de marque Ozempic, qui peut atteindre plusieurs centaines de dollars par mois, a indiqué Mme Tadrous, soulignant qu'il y aura probablement plusieurs médicaments génériques à base de sémaglutide en concurrence les uns avec les autres.

Le «délai cible» pour l'examen scientifique par Santé Canada des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques est de 180 jours, a précisé M. Johnson. Santé Canada peut imposer une période supplémentaire s'il a besoin de plus d'informations de la part du fabricant du médicament.

L'évaluation des médicaments génériques à base de sémaglutide est plus complexe que celle de nombreux autres médicaments, a noté M. Johnson.

Si sémaglutide a été initialement développé à l'aide de processus biologiques, les versions génériques peuvent être fabriquées à l'aide de moyens chimiques plus simples.

«Les produits génériques à base de sémaglutide sont des produits synthétiques complexes qui sont pharmaceutiquement équivalents au médicament de marque, mais qui peuvent présenter des différences susceptibles d'avoir une incidence sur leur innocuité et leur efficacité», a expliqué M. Johnson.

«Le fabricant doit démontrer que ces différences n'affectent pas la sécurité, l'efficacité ou la qualité du médicament par rapport au médicament de marque.»

Le Canada est le seul pays où Novo Nordisk a laissé expirer le brevet de ses médicaments à base de sémaglutide, ouvrant la voie à la fin de l'«exclusivité réglementaire» le 4 janvier.

Dans une entrevue accordée à La Presse Canadienne fin décembre, le président de Novo Nordisk Canada, Vince Lamanna, a refusé de donner des détails sur l'expiration du brevet, invoquant la confidentialité de la propriété intellectuelle.

M. Lamanna a affirmé que plus d'un million de patients au Canada prenaient ses médicaments de marque.

«Indépendamment de ce qui se passera en janvier ou jusqu'en 2026, nous nous engageons à soutenir les patients sous sémaglutide — y compris ceux sous Ozempic et Wegovy — et à continuer à le rendre disponible», a-t-il déclaré, précisant que la société fournira une «aide financière et une aide à la réduction des coûts» à certains patients qui ne bénéficient pas d'une couverture d'assurance et ne souhaitent pas passer à une version générique.

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Nicole Ireland, La Presse Canadienne