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Santé Canada a autorisé aujourd’hui une soumission de Pfizer-BioNTech qui permet l'entreposage et le transport de ses vaccins contre la COVID-19 à des températures normales de congélateurs, soit entre -25 °C et -15 °C pour une période allant jusqu'à deux semaines, au lieu des températures extrêmement froides, permettant ainsi une plus grande souplesse pour le transport et à la redistribution locale des vaccins.
Les fioles entreposées ou transportées à des températures entre -25 °C et -15 °C pour une période allant jusqu'à deux semaines ne peuvent retourner qu'une seule fois aux températures recommandées pour l'entreposage, soit entre -80 °C et -60 °C.
Cette décision a été prise à la suite de la réception d'une soumission de Pfizer-BioNTech à Santé Canada, le 25 février, qui indiquait le changement des conditions d'entreposage de ses vaccins.
Rappelons que le 9 décembre 2020, Santé Canada a homologué le vaccin de Pfizer-BioNtech à la suite d'un examen complet et indépendant, qui veillait à assurer que le vaccin répondait aux normes strictes du Ministère en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité. À l'époque, les conditions d'entreposage furent établies entre -80 °C et -60 °C par le Ministère.
À la suite d'un examen approfondi des plus récentes données présentées par Pfizer-BioNTech, le Ministère a déterminé que le vaccin contre la COVID-19 demeure stable pour une période allant jusqu'à deux semaines, lorsque transportées et entreposées dans des congélateurs à des températures standard.
Innocuité et efficacité maintenues
C'est donc dire que l'innocuité et l'efficacité du vaccin sont maintenues et que le vaccin répond aux normes de qualité de Santé Canada. Cette modification a été inscrite dans la monographie du produit accessible sur le site Web de Santé Canada.
L'autorisation de cette modification concorde avec les décisions prises par d'autres organismes de réglementation étrangers, notamment la Food and Drug Administration des États-Unis.
Santé Canada termine en mentionnant qu’il continuera de surveiller de près l'innocuité et l'efficacité du vaccin par rapport à cette modification et prendra promptement des mesures appropriées si des problèmes sont soulevés.
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